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生意社4月18日讯 对于许多大型制药公司来说，2010～2011年是艰难的时刻，许多“重磅炸弹”药物，如辉瑞的立普妥和礼来的再普乐因专利期满将失去市场专属权。分析预测，2011年是一个缓冲年，真正因仿制药入侵影响销量将在2012年发生，预计在美国因仿制药上市导致专利药损失约332亿美元市场，比今年158亿美元增加了1倍。

今年初，百时美施贵宝和赛诺菲安万特联合开发的波立维获得了在儿科应用中专利期延长6个月的保护，即从今年12月份延长至明年5月份，分析师认为，波立维的仿制药入侵将始于2012年中。

虽然葛兰素史克的舒利迭在今年专利期满，但由于仿制难度较大，预计FDA不会在短期内批准舒利迭的仿制药。据悉，全球主要仿制药商梯瓦和山德士都放弃了此药的仿制计划，所以到2016年之前，几乎不会有舒利迭的仿制药能在美国上市，因此，葛兰素史克短期内不用担心专利期满导致销量下降的风险。

因专利诉讼案件导致武田的糖尿病“重磅炸弹”产品艾可拓专利期延长19个月，从2011年进入2012年，对于武田来说，无疑是一次重大的专利胜利。

立普妥在今年12月专利期满，印度仿制药公司兰伯西作为第一个专利挑战者，赢得了在美国180天的独家营销权利。仿制药导致立普妥在美国销量的急剧下跌始于2012年，随着多种仿制药上市，到2013年该药销量将降至1.5亿美元以下。

5种“重磅炸弹”药物将在今年专利期满，10种年销量在10亿美元左右的药物于2012年专利期满（见表）。

对于诺华来说，专利期满导致降压药代文在美国的销量下跌，未进入到前5名，2010年代文的销量达25亿美元。

而阿斯利康具有获得FDA批准用于成年人重度抑郁症辅助治疗的思瑞康XR而弥补思瑞康销量的下跌，同时公司还开发了缓释片，可在全球销售，专利到2017年。

安进的“重磅炸弹”级生物制剂——关节炎治疗药恩利预计在未来几年内不受仿制药影响，这是因为美国生物仿制药政策尚不明朗，将令安进高枕无忧。

另外，值得一提的是，未来几年有一些“重磅炸弹”级生物制剂也将专利期满，如罗氏的美罗华在2014年专利到期，赛诺菲安万特的来得时（Lantus）在2015年专利到期，雅培的修美乐（Humira）在2016年专利到期。由于政策原因，这类产品的生物仿制药要进入市场仍不确定。

专利诉讼可能在未来几年发挥关键性作用，而且充满变数。如Momenta制药在2010年成功使赛诺菲安万特的Lovenox专利期提前2年终止，梯瓦的关节炎药物Copaxone也有望把专利期捍卫到2014年。